Female surgeon secures her face mask in an operating room.

全球质量和法规事务部

Vantive 致力于患者安全和提供优质产品。

全球质量政策

Vantive 致力于为客户提供安全、有效的产品和服务，从而赢得患者的信任：

  • 对质量和合规性的不懈追求，激励并赋予我们的所有员工力量帮助患者
  • 持续评估我们的质量体系，以推动简化和提高效率，改善客户和患者体验
  • 坚持不懈地遵守当前的监管要求，监测不断变化的监管趋势，从而生产出最高质量的创新疗法
Ensuring Quality at Vantive: Global Quality & Regulatory Affairs

常见问题

有哪些标准和规定适用于 Vantive？

Vantive 质量管理体系符合适用于 Vantive 全球业务的主要法规和标准。这些法规和标准包括《美国联邦法规汇编》第 21 篇——食品和药品、《加拿大医疗器械法规》、《欧盟委员会 Eudralex》、《欧盟法规》、《2002 年治疗用品（医疗器械）法规》、《中国药品和医疗器械 GMP 及其附录》（CFDA 2014 年第 64 号公告）、《国际标准化组织标准和指南》等。

遵循了多少质量体系？

Vantive 实施了单一的全球质量管理体系，确保产品安全和性能符合适用的法规要求。质量体系本身是通过书面要求、流程和程序来定义的；通过经过培训的人员来实施；并通过生成质量记录来证明书面程序得到了遵守。

Vantive 为供应商制定了哪些认证计划？

为符合监管机构的期望，Vantive 根据所提供产品或服务的类型对第三方认证和供应商资格要求采取基于风险的方法。

Vantive 如何确保将质量和安全承诺延伸到营销团队？

Vantive 已制定了相关流程和程序，有效、合规地推广 Vantive 的产品、疗法和功能。此外，我们还与临床教育团体合作，为客户提供外部门户网站，以获取相关培训信息。